ISO 13485, din nyckel till en säker och effektiv produktion av medicintekniska produkter

Steg för steg skapar du ett kvalitetssystem som är specifikt anpassat för dina medicintekniska produkter med hjälp av ISO 13485. När du implementerar standarden tar du kontroll över dina processer och minimerar risker. Som ett resultat säkerställer du att dina produkter uppfyller de högsta kvalitetskraven. Detta leder till en stärkt konkurrenskraft och ett starkare varumärke

KVALITETSSYSTEM FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER – EN INVESTERING I PATIENTSAKERHET OCH FÖRETAGSSUCCÉ

Du tar ett aktivt ansvar som tillverkare av medicintekniska produkter. Inte bara säkerställer du att dina produkter fungerar enligt specifikationerna, utan även arbetar du proaktivt för att minimera risker för patienter. För att uppnå detta behöver du ett robust kvalitetssystem. 

Genom att implementera SS-EN ISO 13485 säkerställer du högsta kvalitet och patientsäkerhet. Samtidigt får du de verktyg som krävs för att hantera risker och uppfylla alla regulatoriska krav. På så sätt visar du tydligt att patientens säkerhet är din högsta prioritet.

Fördelarna med ISO 13485-certifiering

  • Du spelar en avgörande roll för patientsäkerheten genom att implementera ISO 13485. Genom att systematiskt arbeta med riskhantering och säkerställa högsta produktkvalitet minskar du aktivt risken för komplikationer och biverkningar hos patienter.
  • Genom att implementera ett förbättrat riskhanteringssystem tar du ett aktivt steg för att höja kvaliteten på dina produkter. På så sätt kan du erbjuda dina kunder produkter som de kan lita på fullt ut och som överträffar de högsta standarderna.
  • Som företag inom medicinteknik tar du ett viktigt steg genom att implementera SS-EN ISO 13485. Inte bara visar du att du prioriterar patientsäkerhet, utan även att du har ett systematiskt arbetssätt för att hantera risker och säkerställa produktkvalitet. Genom att implementera denna standard stärker du din konkurrenskraft och positionerar ditt företag som en pålitlig leverantör.
  • Genom att förbättra ditt kvalitetssystem ökar du både produktkvaliteten och effektiviteten. När du rationaliserar dina processer minskar du slöseriet avsevärt. Som ett resultat sänker du dina kostnader och samtidigt förbättrar du kundnöjdheten.
  • När du erhåller en ISO 13485-certifiering tar du ett viktigt steg mot att förbättra ditt företags image. Genom att demonstrera ett starkt engagemang för kvalitet och patientsäkerhet bygger du förtroende hos dina kunder och andra intressenter. På så sätt positionerar du ditt företag som en pålitlig och seriös aktör inom branschen.

Så här hjälper vi dig:

  • Vi genomför en grundlig gap-analys för att säkerställa en smidig övergång till ISO 13485. Genom att noggrant utvärdera din nuvarande verksamhet identifierar vi de exakta åtgärder som krävs för att uppfylla standardens krav.
  • För att säkerställa ett lyckat implementeringsprojekt erbjuder vi skräddarsydda utbildningar som ger din personal de kunskaper och färdigheter som behövs.
  • För att stödja din certifieringsprocess skapar vi tillsammans med dig den dokumentation som krävs. Detta omfattar allt från övergripande policyer till specifika arbetsinstruktioner.
  • Efter att dokumentationen är färdigställd genomför vi implementeringen. Tillsammans säkerställer vi att systemet blir en naturlig del av din verksamhet.
  • Vi förbereder din organisation för certifieringen. Genom att utföra en internrevision och åtgärda eventuella avvikelser ser vi till att du är redo för en lyckad certifieringsrevision.

Certifiering: Vi hjälper dig att förbereda din organisation för certifiering.

Läs mer om ISO 13485  här.

Läs mer om oss och hur vi jobbar.